Esses dados não ficarão em volta dos dados quando eles chegarem.
Esses dados não ficarão em volta dos dados quando eles chegarem.
“Tem que ser uma ‘tela em branco’”, disse Piergrossi. “A OMS solicita que o prefixo não tenha sentido. Não pode ser uma ferramenta de marketing.”
O sufixo “meran” é usado para vacinas de mRNA, assim como “caína” é o sufixo para anestésicos locais e “ast” é para medicamentos antiasmáticos.
O Brand Institute começou a trabalhar nos nomes da vacina em abril de 2020, quando o seu escritório alemão contactou a BioNTech, que tem sede no país. (BioNTech é pronunciado Bye-ON-tech, não Bye-oh-N-tech.)
Criar nomes farmacêuticos envolve muito dinheiro e pesquisas em bancos de dados, disse Piergrossi.
“Estamos competindo com centenas de milhares de nomes existentes, e qualquer novo nome de marca tem que ser diferente de tudo o mais nesses bancos de dados”, disse ele.
Há muitas considerações, incluindo a triagem de semelhanças de nomes, propriedade intelectual e disponibilidade de domínio na Internet.
Quando uma lista de finalistas é criada, é feita uma revisão cultural.
“Fazemos uma triagem linguística em mais de 40 idiomas para garantir que não haja nada ofensivo ou enganoso”, disse Piergrossi. "É uma verificação de desastre, para garantir que você não terá nenhuma situação embaraçosa."
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A Comirnaty foi anunciada em dezembro , quando a Comissão Europeia emitiu uma autorização condicional de comercialização para a vacina, mas a FDA não permite o uso de nomes comerciais para medicamentos até que sejam totalmente aprovados.
Mais vacinas contra a COVID-19 estão em preparação regulatória, portanto, mais nomes de trava-línguas estão chegando.
A marca da vacina Moderna será Spikevax, segundo Piergrossi. A vacina da AstraZeneca é a Vaxzervia.
“Há uma certa natureza caprichosa nos nomes farmacêuticos”, disse Piergrossi.
Após horas de discussão e um pedido para revisar a pergunta feita, um comitê consultivo federal recomendou na sexta-feira uma terceira dose da vacina Pfizer-BioNTech seis meses após a vacinação completa para pessoas com 65 anos ou mais e aquelas com alto risco de COVID grave. -19.
A Pfizer pediu para disponibilizar o reforço para todos com 16 anos ou mais.
Não há evidências suficientes que demonstrem que são necessários reforços para pessoas com menos de 65 anos, disseram membros do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da Food and Drug Administration.
As pessoas em alto risco incluiriam profissionais de saúde, socorristas e pessoas com probabilidade de serem expostas ao vírus no trabalho, disseram os membros do comitê.
Os membros disseram que acertar e esperar para seguir a ciência foram fatores importantes.
“Podemos precisar, mas ainda não temos os dados”, disse o Dr. Ofer Levy, diretor do programa de vacinas de precisão do Hospital Infantil de Boston.
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A Pfizer agradeceu ao comitê pela análise “atentiva” dos dados.
“Trabalharemos com a FDA após a reunião de hoje para responder às questões do comitê, à medida que continuamos a acreditar nos benefícios de uma dose de reforço para uma população mais ampla”, disse Kathrin Jansen, chefe de pesquisa e desenvolvimento de vacinas da empresa.
O comitê disse que os dados eram mais fortes para pessoas com 65 anos ou mais e possivelmente profissionais de saúde ou pessoas com alto risco de doenças.
A votação inicial foi de dois sim e 16 não, com o entendimento de que o comitê discutiria então uma questão de votação revisada. Após quase 20 minutos de discussão, uma segunda questão foi colocada.
Este restringiu o uso de reforços a pessoas com 65 anos ou mais e com alto risco de doença grave.
Quem poderá receber uma injeção de reforço COVID-19 e quando? Isso ainda está no limbo.
A votação do comitê, e sua mudança em relação ao que o FDA havia solicitado, deveria ser vista como uma coisa boa, disse a Dra. Archana Chatterjee, reitora da Escola Médica de Chicago e membro do comitê.
“Isto deverá demonstrar ao público que os membros deste comité são independentes da FDA e que, de facto, trazemos as nossas vozes à mesa quando somos convidados a servir neste comité”, disse Chatterjee.
A decisão vai contra a experiência de Israel. Por ter vacinado tão cedo e rapidamente, é “o proverbial canário na mina de carvão”, disse Andrew Noymer, professor de saúde pública da Universidade da Califórnia, Irvine.
“Acho que a decisão de não autorizar terceiras doses da vacina COVID para pessoas de 16 a 64 anos é um erro não forçado”, disse ele.
Duelando dados dos EUA, Israel
O comitê recebeu dados dos EUA e de Israel que contavam diferentes histórias sobre a rapidez e o quanto a eficácia da vacina diminuiu.
Os dados dos EUA mostram que, em geral, as vacinas contra a COVID-19 ainda proporcionam uma elevada proteção contra doenças graves, hospitalização e morte.
Em setembro, a proteção contra hospitalização e visitas ao pronto-socorro para pessoas vacinadas permanecia acima de 82%, disse a Dra. Sara Oliver do CDC ao comitê.
Mas a proteção contra infecções leves diminuiu. Desde o surgimento da variante delta, a proteção da vacina contra a infeção por COVID-19 diminuiu para 39% a 84%, dependendo da região e do estudo.
O objetivo principal da vacinação contra a COVID-19 é proteger contra doenças graves e morte e, nesse caso, a eficácia da vacina caiu apenas ligeiramente.
Oliver disse ao comitê que vários estudos descobriram que a proteção contra doenças graves é de 75% a 95% eficaz.
É aqui que os dados de Israel são confusos. Iniciou um programa nacional de vacinação antes dos EUA e tem uma das taxas de vacinação mais altas do mundo e excelentes dados nacionais de saúde.
Especialistas do Ministério da Saúde de Israel apresentaram dados ao comité que mostram que, à medida que a variante delta se espalhava, os casos de COVID-19 aumentaram mais de 100 vezes ao longo de um mês e meio em Julho e Agosto. Os casos graves aumentaram dez vezes e, desses, 60% ocorreram em pessoas totalmente vacinadas e 40% em pessoas não vacinadas.
Israel iniciou uma campanha de terceiras doses em 20 de julho, começando pela população mais idosa do país.
“Vimos que a dose de reforço melhora em dez vezes a proteção contra infecções confirmadas e, pelo menos, para os idosos contra a COVID-19 grave”, disse a Dra. Sharon Alroy-Preis, diretora do Serviço de Saúde Pública de Israel. “É como uma vacina nova. E os eventos adversos não foram mais agudos do que na primeira ou na segunda dose."
As diferenças confundiram o comité e foram uma das razões pelas quais queriam mais e melhores dados antes de tomar uma decisão ampla sobre as doses de reforço.
“Por que existe tanta diferença entre o que Israel está vendo?” perguntou o membro do comitê Paul Offit, diretor do Centro de Educação em Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia. "Por que ainda estamos aguentando e eles não?"
A decisão permitirá que a FDA faça um estudo completo, disse Norman Baylor, CEO da Biologics Consulting e ex-diretor do Escritório de Pesquisa e Revisão de Vacinas da FDA.
“Isso realmente dá à FDA o espaço e o tempo necessários para dizer: ‘Sabemos que existem dados adicionais por aí, vamos agora revisá-los. Sabemos que os dados israelenses estão por aí. Vamos colocar isso sob um microscópio’”, disse ele.
A coisa moralmente certa a fazer?
Embora não tenha sido uma das questões que a FDA pediu ao comitê para abordar, pairava no ar a questão de saber se é moral para os Estados Unidos dar milhões de doses de reforço a pessoas totalmente vacinadas, quando grande parte do mundo o fez. não consegui nenhum.
Um artigo publicado na revista médica britânica The Lancet na segunda-feira argumentou que, embora a oferta global seja limitada, todos deveriam se concentrar na vacinação dos não vacinados. O argumento é que não só é a coisa moralmente certa, mas que vacinar o mundo reduz potenciais novas variantes e, no final, protege os EUA.
A Organização Mundial da Saúde pediu aos países ricos que esperassem pelo menos até o final do ano para iniciarem doses de reforço para pessoas saudáveis.
Milhões de pais aguardam ansiosamente a chegada das vacinas COVID-19 para crianças no ensino fundamental. No momento, apenas crianças com 12 anos ou mais podem receber a vacina Pfizer-BioNTech. As vacinas Moderna e Johnson & Johnson estão disponíveis apenas para maiores de 18 anos.
Na sexta-feira, o USA TODAY conversou com o Dr. Peter Marks, da Food and Drug Administration, sobre o que a agência precisa dos fabricantes de vacinas para autorizar vacinas para crianças e por que o processo leva tempo. Marks dirige o Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA e desempenhou um papel fundamental em quase todas as principais decisões relacionadas a vacinas desde o início do surto de coronavírus no país.
Por que as vacinas COVID-19 ainda não estão disponíveis para crianças menores de 12 anos?
"É muito simples. É preciso realmente ter dados que mostrem que eles são seguros e que há evidências de que serão eficazes naquela população.
“Sou internista adulto e hematologista/oncologista por formação, mas ocasionalmente tive que cuidar de pacientes pediátricos transplantados. Se há uma coisa que os pediatras bateram na minha cabeça é que crianças não são pequenos adultos”.
O que a FDA exige dos fabricantes de vacinas contra a COVID-19?
“Não esperamos ensaios de eficácia em grande escala em crianças, mas esperamos uma demonstração de que a resposta imunitária gerada nas crianças é comparável aos tipos de respostas imunitárias que temos observado em adultos. O que podemos dizer que as pessoas serão capazes de combater a COVID-19 é que elas desenvolveram um número suficiente de anticorpos, que são proteínas capazes de se ligar e levar o corpo a eliminar o vírus. Se você produzir o suficiente desses anticorpos, você está protegido contra a COVID-19. É isso que estamos observando nas crianças”.
Por que as vacinas para crianças têm de ser diferentes das vacinas para adultos?
“São crianças, com metabolismo diferente e estado imunológico um pouco diferente.
"O volume da vacina é um problema para as crianças? Será que elas receberão menos vacina do que os adultos? A vacina Moderna custa um décimo de uma colher de chá, e a vacina Pfizer-BioNTech custa apenas 6% de uma colher de chá.
Quando podemos esperar vacinas COVID-19 para crianças de 5 a 11 anos?
"A Pfizer tornou público que pretende submeter dados à FDA antes do final de setembro."
Depois que uma empresa envia suas informações, com que rapidez o FDA pode agir para autorizar a vacina?
“Há um desejo tão grande de ver as crianças em idade escolar vacinadas que vemos claramente o quão importante isso é uma prioridade. … Se não houver surpresas, espero ver uma autorização de uso emergencial em um futuro não muito distante, depois que eles submeterem essas dados. Portanto, é uma questão de semanas, não de meses.
“A FDA está empenhada em resolver isso tão rapidamente quanto nós. … Há uma equipe de indivíduos que tem pensado e trabalhado incansavelmente sobre isso nos últimos meses.
"Existem gerentes de projeto que estão constantemente verificando suas caixas de entrada em busca desses dados. … Esses dados não ficarão em volta dos dados quando chegarem. Eles serão analisados, se não dentro de horas, certamente no dia seguinte à sua entrada no agência."
Existe a preocupação de que as crianças possam ter efeitos colaterais diferentes dos adultos?
“Não temos nenhuma razão para pensar que surgirá algum novo conjunto de efeitos colaterais. Se você tiver um conjunto de dados de segurança de 1.000 ou 1.500 crianças, poderá descartar certos efeitos colaterais graves com 95 % de confiança e isso é reconfortante.
“Queremos ter certeza de que estamos realmente captando qualquer coisa que possa ser nova nessa faixa etária. Sabemos que, desde os jovens de 12 a 15 anos, não vimos nada de novo que não tivéssemos visto no faixa etária mais avançada. Mas as crianças desenvolvem distúrbios inflamatórios multissistêmicos devido à COVID-19, e isso não é observado em adultos mais velhos. É muito raro. Portanto, há coisas que podem ser diferentes em crianças, precisamos manter os olhos abertos para fazer certeza de que não há nada lá.
“O que esperamos é que o risco da vacina seja muito, muito pequeno em comparação com o benefício da proteção contra a COVID-19. … Várias centenas de crianças morreram nos Estados Unidos (de COVID-19).
Contents
- Duelando dados dos EUA, Israel
- A coisa moralmente certa a fazer?
- Por que as vacinas COVID-19 ainda não estão disponíveis para crianças menores de 12 anos?
- O que a FDA exige dos fabricantes de vacinas contra a COVID-19?
- Por que as vacinas para crianças têm de ser diferentes das vacinas para adultos?
- Quando podemos esperar vacinas COVID-19 para crianças de 5 a 11 anos?
- Depois que uma empresa envia suas informações, com que rapidez o FDA pode agir para autorizar a vacina?
- Existe a preocupação de que as crianças possam ter efeitos colaterais diferentes dos adultos?